Το Mounjaro, ένα φάρμακο που εγκρίθηκε το 2022 για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, έδειξε επίσης αξιοσημείωτα αποτελέσματα για απώλεια βάρους, μειώνοντας το βάρος των συμμετεχόντων στη δοκιμή κατά περισσότερο από 20%. Οι ρυθμιστικές αρχές το έχουν λάβει υπόψη τους, δίνοντας στο φάρμακο μια γρήγορη ονομασία με σκοπό την αναθεώρησή του για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την τιρζεπατίδη για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 τον Μάιο, όταν η Eli Lilly & Co άρχισε να εμπορεύεται το φάρμακο ως Mounjaro. Ενώ το φάρμακο έχει εγκριθεί επί του παρόντος ως θεραπεία μείωσης της γλυκόζης για διαβήτη τύπου 2, οι συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή SURMOUNT-1 σε δόση 15 mg τιρζεπατίδης παρουσίασαν εκπληκτική μείωση 22,5% στο σωματικό βάρος.
Η Lilly ανακοίνωσε στις 6 Οκτωβρίου ότι ο FDA προχωρά σε μια “γρήγορη επανεξέταση” για να χαρακτηριστεί η τιρζεπατίδη ως θεραπεία για την παχυσαρκία. Για να λάβει αυτήν την ετικέτα, η Lilly θα χρησιμοποιήσει δεδομένα από τη δοκιμή SURMOUNT-1 και τη συνεχιζόμενη δοκιμή SURMOUNT-2, η οποία ερευνά την τιρζεπατίδη σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που έχουν υπερβολικό βάρος ή παχυσαρκία.
Το φάρμακο αναμένεται να … αλλάξει το παιχνίδι στην προσπάθεια για απώλεια βάρους
Αν και η δοκιμή SURMOUNT-2 δεν θα ολοκληρωθεί πριν από τον Απρίλιο του 2023, η ονομασία fast-track του FDA επιτρέπει την κυλιόμενη υποβολή των δοκιμαστικών δεδομένων. Αυτό σημαίνει ότι ο FDA μπορεί να ελέγχει τα δεδομένα καθώς εισέρχονται, αντί να περιμένει πρώτα να ολοκληρωθεί ολόκληρη η δοκιμή. Αυτό επιταχύνει τη διαδικασία αναθεώρησης, με αποτέλεσμα μια πιθανώς συντομότερη ημερομηνία έγκρισης.
Ο FDA χορηγεί αυτούς τους γρήγορους χαρακτηρισμούς σε φάρμακα που θα μπορούσαν να καλύψουν μια σοβαρή ιατρική ανάγκη που δεν ικανοποιήθηκε. Με τα αυξανόμενα ποσοστά παχυσαρκίας ενηλίκων και παιδικής ηλικίας, σε συνδυασμό με τις περιορισμένες επιλογές για ιατρική θεραπεία, η τιρζεπατίδη θα μπορούσε να φέρει σημαντικές αλλαγές στην επιδημία της παχυσαρκίας.
Δημοσίευση σχολίου
Καλοδεχούμενα όλα τα σχόλια, επώνυμα και ανώνυμα. Πάντα όμως με σεβασμό στους άλλους αναγνώστες και στους νόμους. Ευχαριστούμε!